智慧財產類
本欄將針對實務常見之重要爭議，與您分享!!
防止侵害專利權行為於藥品專利事件之運用與認定
2025-10-25
最高法院114年度台上字第1159號民事判決要旨
一、按智慧財產保護與藥品上市審查本屬不同之法律制度，惟為鼓勵醫藥產業發展、提升我國之製藥水準，及保護新藥專利權人投入之研究實驗成本，暨使其專利權到期後，學名藥業者得以及早進入市場，以平衡專利權人之權利、促進藥品產業進步、藥品普及之公共利益、並減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病患用藥，藥事法於108年8月20日增訂施行第四章之一西藥之專利連結制度，規範新藥與學名藥藥品許可證申請及審查。依藥事法第48條之9、第48條之12、第48條之13第1項規定，學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：㈠該新藥未有任何專利資訊之登載、㈡該新藥對應之專利權已消滅、㈢該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證、㈣該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。該申請人並應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，就其主張專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘明理由及附具證據，以書面通知新藥藥品許可證所有人；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。專利權人得於接獲通知次日起45日內，就其已登載之專利權提起侵權訴訟，俾於學名藥上市前儘早釐清專利潛在爭議。另藥品查驗登記審查準則第4條第2款規定，學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。同準則第20條第1項第3款規定監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；是學名藥仿單之適應症記載，原則上應與已核准新藥相同。而我國西藥專利連結制度施行前之藥品查驗登記實務，允許學名藥排除已核准新藥之部分適應症，即請求中央衛生主管機關核發之學名藥許可證，僅記載專利權消滅之適應症，藉由排除適應症方式，藉以避免上市學名藥侵害該新藥專利權之侵權爭議，即所謂薄仿單（skinny label），於西藥專利連結專章施行後，仍予維持，且因其未挑戰新藥專利權，故不適用專利連結制度之暫停核發藥品許可證程序，亦無法享有銷售專屬期間之獎勵，此觀藥事法第48條之20第2項第2款規定及其立法理由即明。是學名藥許可證申請人，除其有該當民法、專利法或其他法律規定之不法侵害行為外，其以申請排除新藥專利權適應症（即薄仿單）之方式，申請之學名藥許可證，於仿單適應症範圍內，不構成對於新藥專利權之侵害。
二、次按專利法第96條第1項規定，發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之；有侵害之虞者，得請求防止之。係專利侵權民事救濟方式中之除去、防止侵害請求權，性質上類似物上請求權之妨害除去與防止請求權，前者以客觀上有侵害事實為必要，後者則以有侵害之虞為已足，不以行為人主觀上有故意或過失為必要。所謂有侵害之虞，係指侵害雖未發生，惟就現在既存之危險狀態加以判斷，其專利權被侵害有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要而言，不以侵害曾經發生，而有繼續被侵害之可能為限。是否有侵害之虞，須就具體事實，依一般社會觀念判斷之，如客觀上有不法實施侵害之準備等情，始可請求防止。
三、上訴人所有系爭專利期間於110年1月9日屆滿，經核准自同年月10日起延長至115年1月9日止，核准延長範圍為適應症1；被上訴人於112年3月23日申請系爭學名藥許可證查驗登記時，依藥事法第48條之9第4款、第48條之20第2項第2款規定，排除系爭專利核准延長範圍即適應症1，並向衛福部為不侵害系爭專利之聲明，並於113年4月1日取得藥品許可證；且被上訴人於系爭學名藥包裝記載適用藥害救濟法，係表明其為合法藥物，亦無違背藥事法施行細則第45條規定而行銷系爭學名藥仿單適應症外使用之情形，為原審合法確定之事實。則原審認被上訴人申請系爭學名藥許可證，未落入系爭專利核准延長範圍，無侵害系爭專利權，亦無侵害之虞，上訴人依專利法第96條第1項、民法第767條第1項規定，請求被上訴人不得為A、B行為，及為C行為，均為無理由，而駁回上訴人之上訴及追加備位之訴。經核於法尚無違誤。
